10萬級無塵車間的標準是：
塵埃最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每 立方米；
沉降菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。
十萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
配電：無塵車間（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動態測試時，萬級無塵車間內的噪聲級不應超過70分貝A。
二、靜態測試時，萬級亂流無塵車間的噪聲級不宜大于60分貝A。
氣流組織
十萬級無塵車間主要采用的送風方式；
1、局部孔板頂棚送風；
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3、上側墻送風 等三種送風方式。
十萬級無塵車間主要采用的回風方式；
1、單側墻下部布置回風口；
2、當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回 風口。
送風口風速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5，對側墻下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1、潔凈室回風口不大于2；
2、走廊內回風口不大于4。
人員進出10萬級無塵車間標準操作程序
1 目的
建立10萬級無塵車間人員進出標準操作程序，保證無塵車間不受人員污染。
2 范圍
車間10萬級無塵車間人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。
3 責任
3.1 凡進出10萬級無塵車間的人員均應對此操作程序負責。
3.2 無塵車間班組長、現場品管員負責監督、檢查。
4 內容
4.1 進入無塵車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。
4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。
4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，摩擦約15秒鐘。
4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡米，雙手上下翻動，摩擦，直至不感滑膩為止。
4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.6.4 將手掌伸至烘手機下8~10cm處，烘手，至干為止。
4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎緊褲袋里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，摩擦約15秒鐘。
4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡米，雙手上下翻動，摩擦，直至不感滑膩為止。
4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.5 將手掌伸至烘手機下8~10cm處，烘手，至干為止。
4.9 穿連體服。從衣柜里取出含個人編號的連體服。按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。
4.10 收消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。
4.11 進入無塵車間。打開緩沖室門，進入無塵區。
4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意拖工作衣時要按從下到上的順序脫衣。
4.13 外來參觀人員須經工廠同意，在車間管理人員指導和監督下，按規定程序進出無塵車間。外來參觀人員必須嚴格遵守車間無塵各項管理規定。無塵車間生產期間，外來參觀人員不得進入。
GMP車間凈化
